Conformidade e Regulamentos
Conformidade e Regulamentos
Não basta fabricar e depois comercializar um dispositivo médico na UE, pois existem muitos regulamentos de conformidade.
Existem muitos requisitos e os que se aplicam dependem da utilização prevista do dispositivo, da função, do fabrico, entre outros.
Também existem muitas organizações que têm interesse na segurança e saúde pública, incluindo NHS, CCGs, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA e muitas outras.
CLASSE I
O LifeVac ACD é um dispositivo médico de CLASSE I, tal como descrito na Parte II do Anexo IX do MDR 2002 do Reino Unido (com as alterações introduzidas pela Parte II do Apêndice 2A do MDR 2002 do Reino Unido).
MDD UE e MDR RU
2002
O MDD da UE, ou as Diretrizes dos Dispositivos Médicos são/foram criadas para harmonizar a legislação na UE em relação aos dispositivos médicos. O LifeVac mantém-se em conformidade com o MDD da UE e as diretivas e regulamentos da UE que as acompanham.
O MDR do RU
Os regulamentos de dispositivos são específicos do Reino Unido e baseiam-se na MDD da UE. Com o Reino Unido a deixar a UE, estão planeadas alterações à MDR do RU. O LifeVac mantém-se em conformidade com o MDR do RU e as diretivas e regulamentos do RU que as acompanham.
Marcação CE e UKCA
Para cumprir a legislação relevante no Reino Unido, os dispositivos médicos devem ter a marcação CE e exibir o logotipo CE.
No LifeVac não queríamos “reinventar a roda” e cobrar por aparelhos de tamanhos diferentes para grupos etários diferentes. Por esse motivo, adquirimos as nossas máscaras totalmente acreditadas pela CE, junto de fornecedores de grande confiança, que já fornecem milhares de hospitais e departamentos de cuidados de saúde em todo o mundo. Mas o dispositivo LifeVac também tem a marcação CE e atende todos os requisitos da CE. Isso significa que os clientes têm a tranquilidade de saber que todas as peças do LifeVac são creditadas pela CE e que só precisam de comprar um dispositivo para tratar todos os grupos etários numa emergência de asfixia.
No LifeVac vendemos milhares de dispositivos por dia, e cada um deles passa por um processo de inspeção de qualidade rigoroso, aderindo à GMP.
Desde o dia 1 de janeiro de 2021, houve algumas alterações introduzidas sobre como os dispositivos médicos são colocados no mercado. Uma delas é a substituição planeada da marca GE pela marcação UKCA do Reino Unido, sendo que o LifeVac já tem marcação/registo UKCA.
A marcação CE continuará a ser reconhecida na Grã-Bretanha até julho de 2023.
MEDDEV
As diretrizes oficiais para Dispositivos Médicos são conhecidos como documentos MEDical DEVice.
Avaliação clínica, fundamentação e avaliação, segurança e vigilância pós-comercialização, requisitos de conformidade com as normas e legislação pertinentes.
Os MEDDEV são usados por fabricantes, organismos notificados, autoridades e reguladores competentes, como a MHRA, para garantir a segurança e a introdução regulada de dispositivos médicos.
Nem todos os MEDDEV são aplicáveis a um dispositivo ou tipo de dispositivo. Cabe ao fabricante e à entidade reguladora chegar a um acordo sobre quais os MEDDEV são aplicáveis antes de colocarem qualquer dispositivo no mercado.
O LifeVac trabalhou com o MHRA para chegar a acordo sobre quais MEDDEV são aplicáveis.
Assim que isso ficou concluído, eles foram subsequentemente acordados com a entidade reguladora.
Algumas das principais foram aqui delineadas, com especial incidência naquelas que geram mais dúvidas.
